Vademécum

Contenido del prospecto:

1. ¿Qué es Rispolux® y para qué se utiliza?
2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rispolux®?
3. ¿Cómo tomar Rispolux®?
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Rispolux®.
6. Contenido del envase e información adicional.

Rispolux® 1 mg tabletas recubiertas con película
Rispolux® 2 mg tabletas recubiertas con película
Risperidona

Vía Oral

1. ¿QUÉ ES RISPOLUX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Rispolux® pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Rispolux® se utiliza para tratar lo siguiente:

• Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, sentir o experimentar situaciones inexistentes, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
• Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no farmacológicos) previamente sin respuesta.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad) y adolescentes con trastornos de conducta.

Rispolux® puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.

2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISPOLUX®?

No tome Rispolux®:

• Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rispolux®.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolux® si:

• Tiene algún problema del corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Rispolux® puede reducir la presión arterial. Puede requerir un ajuste de dosis del medicamento antihipertensivo.
• Conocimiento de tener algún factor que le pueda hacer propenso a tener un infarto cerebral, tales como, la presión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara.
• Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• Ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos).
• Es diabético.
• Tiene epilepsia.
• Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
• Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
• Tiene problemas de riñón.
• Tiene problemas de hígado.
• Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de problemas de coágulos en la sangre dado que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolux®.

Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Rispolux® un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.

Rispolux® puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.

Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Rispolux®, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.

Rispolux® aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre.

Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.

Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto cerebral.

La revisión de la información de seguridad relacionada con los fármacos antipsicóticos indica un mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes con demencia mixta y vascular en comparación con aquellos con demencia de tipo Alzheimer.

Se aconseja a los médicos evaluar los riesgos y beneficios del uso de risperidona en pacientes ancianos con demencia grave tipo Alzheimer, teniendo en cuenta factores predictivos de riesgo para el accidente cerebrovascular o comorbilidades cardiovasculares existentes en los pacientes individualmente.

Niños y adolescentes

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe medir el peso del niño o adolescente y monitorear de forma regular durante el tratamiento.

Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.

Otros medicamentos y Rispolux®

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:

• Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
• Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
• Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
• Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (como algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar la presión arterial alta. Rispolux® puede disminuir la presión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Rispolux®, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo
  de infarto cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona

• Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital.

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona

• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la presión sanguínea alta).
• Fenotiazinas (como los medicamentos utilizados para tratar la psicosis o como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
• Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada y/o para el ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolux®.

Uso de Rispolux® con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Rispolux®.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo.
• Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Rispolux® en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
• Rispolux® puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos).

Conducción y uso de máquinas

Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Rispolux®. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

Excipientes con efecto conocido

Rispolux® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

3. ¿CÓMO TOMAR RISPOLUX®?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es la siguiente:

• Para el tratamiento de la esquizofrenia
  • Adultos
    • La dosis inicial habitual es de 2 miligramos al día, puede aumentarse a 4 miligramos al día el segundo día.
    • Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. La mayoría de los pacientes se encuentran mejor con dosis diarias de 4 a 6 miligramos.
    • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
  • Pacientes de edad avanzada
    • La dosis inicial será de 0.5 miligramos dos veces al día, normalmente.
    • Puede que más adelante su médico le aumente la dosis gradualmente de 1 a 2 miligramos dos veces al día.
    • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
• Para el tratamiento de la manía
  • Adultos
    • La dosis inicial será de 2 miligramos una vez al día, normalmente.
    • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento.
    • La mayoría de los pacientes se encuentran mejor con dosis de 1 a 6 miligramos una vez al día.
  • Pacientes de edad avanzada
    • La dosis inicial será de 0.5 miligramos dos veces al día, normalmente.
    • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente de 1 miligramo a 2 miligramos dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.
• Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
  • Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
    • La dosis inicial será de 0.25 miligramos dos veces al día, normalmente.
    • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento.
    • La mayoría de los pacientes se encuentran mejor con dosis de 0.5 miligramos dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día.
    • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
  • Uso en niños y adolescentes
    • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Rispolux® para la esquizofrenia o la manía.
• Para el tratamiento de los desórdenes de conducta
  • La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kilogramos.
    • La dosis inicial será de 0.25 miligramos una vez al día, normalmente.
    • La dosis se puede aumentar un día sí y otro no en aumentos de 0.25 miligramos por día.
    • La dosis normal de mantenimiento es de 0.25 miligramos a 0.75 miligramos una vez al día.
  • Si pesa 50 kilogramos o más.
    • La dosis inicial será de 0.5 miligramos una vez al día, normalmente.
    • La dosis se puede aumentar un día sí y otro no en aumentos de 0.5 miligramos por día.
    • La dosis normal de mantenimiento es de 0.5 miligramos a 1.5 miligramos una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Rispolux® para desórdenes de conducta.

Pacientes con problemas de riñón o de hígado

Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral

Debe tomar el medicamento con un poco de agua.

La ranura sirve únicamente para partir la tableta recubierta con película si le resulta difícil tragarla entera.

Si toma más Rispolux® del que debe

En caso de sobredosis se puede sentir somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la presión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Rispolux®

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rispolux®

No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Las reacciones adversas del medicamento (RAM) informadas con más frecuencia (incidencia ≥ 10%) son: Parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio.

Las RAM que parecieron estar relacionadas con la dosis son el parkinsonismo y acatisia. Las siguientes son todas las RAM que fueron informadas en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización con risperidona por categoría de frecuencia
estimada de los ensayos clínicos.

Aplica los siguientes términos y frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/ 10), Poco frecuentes (≥ 1/ 1,000 a
< 1/ 100), raros (≥ 1/ 10,000 a < 1/ 1,000) y muy raros (< 1/ 10,000).

Dentro de cada agrupación de frecuencia, se presentaron efectos adversos en orden de gravedad decreciente.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior,sinusitis, infección del tracto urinario, infección de oído, influenza.

Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio, cistitis, infección de ojos, amigdalitis, onicomicosis, infección localizada de celulitis, infección viral, acarodermatitis.

Raros: Infección.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Poco frecuentes: Neutropenia, reducción en el conteo de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia, reducción del hematocrito, aumento en el recuento de eosinófilos.

Raros: Agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmune

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

Raros: Reacción anafiláctica.

Trastornos endocrinos

Frecuentes: Hiperprolactinemia.

Raros: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Frecuentes: Aumento de peso, aumento del apetito, reducción del apetito.

Poco frecuentes: Diabetes mellitus, hiperglucemia, polidipsia, reducción de peso, anorexia, aumento en el colesterol en sangre.

Raros: Intoxicación por agua, hipoglucemia, hiperinsulinemia, aumento de los triglicéridos en sangre.

Muy raros: Cetoacidosis diabética.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: Insomnio.

Frecuentes: Trastornos para dormir, agitación, depresión, ansiedad.

Poco frecuentes: Manía, estado de confusión, reducción de la libido, nerviosismo, pesadillas.

Raros: Falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía), sonambulismo, trastorno alimentario relacionado con el sueño, embotamiento afectivo, anorgasmia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Sedación/somnolencia, parkinsonismo, cefalea.

Frecuentes: Acatisia, distonía, mareos, discinesia, temblor.

Poco frecuentes: Discinesia tardía, isquemia cerebrovascular, sin respuesta a estímulos, pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia, convulsión, síncope, hiperactividad psicomotora, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia.

Raros: Síndrome neuroléptico maligno, trastorno cerebrovascular, coma diabético, balanceo de la cabeza.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa, conjuntivitis.

Poco frecuentes: Fotofobia, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular.

Raros: Glaucoma, trastorno de movimiento de los ojos, giros de los ojos, costras en el borde del párpado, síndrome de iris flácido
(intraoperatorio).

Trastornos de oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos, dolor de oídos.

Trastornos cardíacos

Frecuentes: Taquicardia.

Poco frecuentes: Fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, trastorno en la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones.

Raros: Arritmia sinusal.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Hipertensión.

Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor.

Raros: Embolismo pulmonar, trombosis venosa.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Frecuentes: Disnea, dolor faringolaríngeo, tos, epistaxis, congestión nasal.

Poco frecuentes: Neumonía por aspiración, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, sibilancias, disfonía, alteración respiratoria.

Raros: Apnea del sueño, hiperventilación.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, malestar abdominal, vómito, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de muelas.

Poco frecuentes: Incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, disfagia, flatulencia.

Raros: Pancreatitis, obstrucción intestinal, hinchazón de la lengua, queilitis.

Muy raro: Íleo.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: Exantema, eritema.

Poco frecuentes: Urticaria, prurito, alopecia, hiperqueratosis, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, dermatitis seborreica, alteraciones de la piel, lesiones de la piel.

Raros: Erupción debida al medicamento, caspa.

Muy raros: Angioedema.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Frecuentes: Espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia.

Poco frecuentes: Aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre, postura anormal, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello.

Raros: Rabdomiólisis.

Trastornos renal y urinario

Frecuentes: Incontinencia urinaria.

Poco frecuentes: Polaquiuria, retención urinaria, disuria.

Embarazo, puerperio y condiciones neonatales

Raros: Síndrome de abstinencia neonatal.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Poco frecuentes: Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, amenorrea, trastorno menstruald, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal.

Raros: Priapismo, demora de la menstruación, congestión mamaria, agrandamiento de las mamas, secreción de las mamas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuentes: Edema, pirexia, dolor en el pecho, astenia, fatiga, dolor.

Poco frecuentes: Edema facial, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, sed, malestar en el pecho, malestar, sensación anormal, incomodidad.

Raros: Hipotermia, disminución de la temperatura corporal, frialdad en las extremidades, síndrome de retirada del medicamento, endurecimiento.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Aumento de transaminasas, aumento de gamma-glutamil transferasa, aumento de enzimas hepáticas.

Raros: Ictericia.

Lesión, envenenamiento y complicaciones por procedimiento

Frecuentes: Caída.

Poco frecuentes: Dolor por procedimiento.

1. La hiperprolactinemia puede en algunos casos conducir en la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea, anovulación, desórdenes de fertilidad, libido disminuido y disfunción eréctil.
2. En ensayos controlados con placebo, se informó diabetes mellitus en 0.18% en sujetos tratados con risperidona en comparación con una tasa de 0.11% en el grupo placebo. La incidencia general proveniente de todos los ensayos clínicos fue 0.43% en
   todos los sujetos tratados con risperidona.
3. No observados en los ensayos clínicos con risperidona, pero sí en el ambiente posterior a la comercialización con risperidona.
4. Se puede presentar un trastorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez de la rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscaras, espasmos musculares, acinesia, rigidez
   de la nuca, rigidez muscular, marcha parkinsoniana y reflejo anómalo en el entrecejo, temblor de reposo parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La distonía incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismus. Debe hacerse notar que se incluye un espectro más amplio de síntomas, que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. El insomnio incluye: insomnio inicial, insomnio medio. Las convulsiones incluyen: convulsión de gran mal. El trastorno menstrual incluye: menstruación irregular, oligomenorrea. El edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.

Efectos indeseables registrados con formulaciones de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo tanto formulaciones orales como inyectables) son relevantes entre los mismos. Además de las reacciones adversas anteriores, se han notado las siguientes reacciones adversas con el uso de productos de paliperidona y se puede esperar que ocurran con risperidona.

Trastornos cardíacos: Síndrome de taquicardia ortostática postural.

Efectos de clase

Al igual que con otros antipsicóticos, se han informado casos muy raros de prolongación del intervalo QT, posteriores a la comercialización con risperidona. Otros efectos cardíacos relacionadas con la clase informados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT incluyen arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte repentina, paro cardíaco y Torsadesde Pointes (taquicardia ventricular polimórfica).

Tromboembolismo venoso

Se han informado casos de tromboembolismo venoso, donde se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos (se desconoce la frecuencia).

Aumento de peso

Las proporciones de los pacientes adultos tratados con placebo y risperidona con esquizofrenia que cumplen con el criterio de aumento de peso ≥ 7% de peso corporal, se compararon en un grupo de ensayos controlados con placebo de 6 a 8 semanas,
revelando una incidencia estadística y significativamente más alta de aumento de peso para risperidona (18%), en comparación con placebo (9%). En un grupo de estudios controlados con placebo de tres semanas en pacientes adultos con manía aguda, la incidencia de aumento de peso de ≥ 7% en el criterio de valoración fue comparable en los grupos de risperidona (2.5%) y placebo (2.4%) y ligeramente más alta en el grupo de control activo (3.5%).

En una población de niños y adolescentes con trastornos de conducta y otro comportamiento alterado, en los estudios a largo plazo, el peso aumentó a una media de 7.3 kg después de 12 meses de tratamiento. El aumento de peso esperado en niños normales entre 5 - 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año. A partir de los 12 a los 16 años de edad, la magnitud del aumento de peso de 3 a 5 kg por año se mantiene en niñas, en tanto que los niños alcanzan aproximadamente 5 kg por año.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Se informaron reacciones adversas del medicamento con una incidencia más alta en pacientes ancianos con demencia o pacientes pediátricos que en poblaciones en adultos como se describe a continuación.

Pacientes ancianos con demencia

Se informaron ataques isquémicos transitorios y evento cerebrovascular como reacciones adversas del medicamento en los ensayos clínicos con una frecuencia de 1.4% y 1.5%, respectivamente, en pacientes ancianos con demencia. Además, se informaron las siguientes reacciones adversas medicamentosas con una frecuencia ≥ 5% en pacientes ancianos con demencia y al menos dos veces la frecuencia observada en poblaciones adultas: infección del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos.

Población pediátrica

En general, se espera que las reacciones adversas en los niños sean similares a las observadas en adultos.

Se informaron las siguientes reacciones adversas medicamentosas con una frecuencia de ≥ 5% en pacientes pediátricos (5 a 17 años de edad) y al menos el doble de la frecuencia observada en los ensayos clínicos en adultos: somnolencia/ sedación, fatiga, cefalea,
aumento del apetito, vómito, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

El efecto del tratamiento de risperidona a largo plazo sobre la madurez sexual y de estatura no ha sido estudiado adecuadamente (véase “Niños y adolescentes”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE RISPOLUX®

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de expira que aparece en el envase. La fecha de expira es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el empaque original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

• El principio activo es risperidona.
• Cada tableta recubierta con película de Rispolux® contiene 1 o 2 mg de risperidona.
• Núcleo:
  • Celulosa microcristalina.
  • Sílice coloidal anhidra.
  • Lactosa monohidrato.
  • Almidón de maíz pregelatinizado.
  • Estearato de magnesio.
• Recubrimiento:
  • Rispolux® 1 mg tabletas recubiertas con película
    • p.e. Opadry II blanco compuesto de: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, lactosa monohidrato.
  • Rispolux® 2 mg tabletas recubiertas con película
    • p.e. Opadry II blanco compuesto de: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, lactosa monohidrato.
    • Óxido férrico amarillo E172.
    • Óxido férrico rojo E172.

Tamaño de empaque:

Caja por 20 tabletas recubiertas con película.

Venta bajo receta médica.

Fabricado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda., Cambé - Brasil
Para: Sandoz GmbH, Kundl - Austria
Comercializado por: Latin Farma, S.A. - Guatemala

Última versión: Octubre - 2019 (CDS 06)