Vademécum

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Vía Oral

Lea todo este prospecto con atención antes de comenzar a utilizar este medicamento.
· Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
· Consulte a su médico si necesita más información.
· Este medicamento ha sido formulado para usted no lo entregue a otras personas. Puede hacerles daño, aun cuando presenten los mismos síntomas que usted.
· Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detecta algún efecto secundario no listado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico.

En este inserto encontrará:
1. ¿Qué es Neotiapim® y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar Neotiapim®
3. ¿Cómo  tomar Neotiapim®?
4. ¿Posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo  guardar Neotiapim®?
6. Información adicional

Neotiapim® 25 mg tabletas recubiertas
Neotiapim® 100 mg tabletas recubiertas
Neotiapim® 200 mg tabletas recubiertas
Neotiapim® 300 mg tabletas recubiertas

1. ¿Qué es Neotiapim® y para qué se utiliza?
Neotiapim® pertenece al grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. El principio activo   es quetiapina, la cual es usada para tratar:

• Esquizofrenia, los síntomas incluyen: alucinaciones, como cuando se escuchan voces sin explicación; pensamientos extraños y atemorizantes; cambios de comportamiento; sensación de soledad y confusión.
• Episodios de manía, los síntomas son: sensación de gran exaltación o exitación; menos necesidad de dormir de lo normal; tendencia para hablar mucho; con pensamientos o ideas muy rápido; sensación de irritación superior de lo normal.
• Episodios de depresión asociados con una enfermedad llamada transtorno bipolar, los síntomas son: sensación de profunda depresión o tristeza; sentimiento de culpa; falta de energía; pérdida del apetito; no logra dormir. Prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.

Cuando toma Neotiapim® para tratar los episodios depresivos mayores en un trastorno depresivo mayor, éste será tomado junto con otro medicamento que es usado para tratar esta enfermedad.

Su médico puede continuar indicándole Neotiapim® incluso aunque usted se sienta mejor.

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Neotiapim®? No tome Neotiapim® si:

·Usted es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los otros ingredientes de Neotiapim® (ver Sección 6).
·Usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Algún medicamento para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Medicamentos del tipo azol, para el tratamiento de infecciones por hongos.
• Eritromicina o claritromicina: medicamentos para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
• Nefazodona: medicamento para el tratamiento de la depresión.

No tomar Neotiapim® si los anteriores aplican en su caso. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Neotiapim®.

Sea especialmente cauteloso con Neotiapim®
Antes de tomar su medicamento, informe a su médico si:

• Tiene   mala   circulación   en   el   corazón    o    cerebro    u    otras    condiciones   con tendencia a generar baja presión sanguínea.
• Tiene o ha tenido enfermedades del corazón y/o de los vasos sanguíneos (o una historia familiar de problemas con el corazón) como son la falla cardiaca o el latido irregular del corazón, specialmente en una anormalidad conocida como “intervalo QT prolongado”.
• Tiene presión arterial baja.
• Está tomando cualquier medicamento que puede tener un impacto en la manera como late su corazón.
• Ha tenido anteriormente un accidente vascular cerebral (AVC), especialmente si usted  es de la tercera edad.
• Es una persona de la tercera edad con demencia (pérdida de la función cerebral). Si es el caso, Neotiapim® no debe ser tomado, porque el grupo de medicamentos al que pertenece Neotiapim® puede aumentar el riesgo de accidente vascular cerebral, o en algunos casos riesgo de muerte.
• Ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos previamente que pueden haber o no haber sido causados por otros medicamentos.
• Ha sufrido de convulsiones.
• Tiene diabetes mellitus, presenta tendencia hacia niveles altos de azúcar en la sangre o está en riesgo de desarrollar diabetes. Si es el caso, su médico podrá querer monitorear sus niveles de glicemia mientras esté tomando Neotiapim®.
• Tiene valores elevados de colesterol y de los llamados triglicéridos, que son ciertas grasas en la sangre o está en riesgo de padecer estos problemas. En este caso el médico debe valorar y monitorizar el uso de Neotiapim®.
• Ha sufrido disfagia, Neotiapim® debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
• Tiene problemas con su hígado.
• El conteo de neutrófilos es menor de 1,0x109/L, el uso de quetiapina debe ser descontinuado.
• Ha sufrido o sufre de retención urinaria, hipertrofia prostática, obstrucción intestinal, presión intraocular aumentada ó glaucoma de ángulo cerrado, asi como difilcultad o apnea del sueño.
• Presenta historial de abuso en el consumo de alcohol y/o drogas.

Informe a su médico inmediatamente si usted

• Detecta cualquier movimiento involuntario o presenta movimientos anormales especialmente de la lengua, boca o cara mientras está tomando este medicamento. Si es el caso, su médico podrá reducir su dosis o descontinuar el tratamiento.
• Desarrolla fiebre, dificultad para el control de los movimientos, exceso de sudoración, alteración del estado mental o rigidez muscular o un nivel bajo de la conciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario recurrir a la atención médica de inmediato.
• Tiene una sensación severa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de una lesión accidental (caída) en pacientes de la tercera edad.
• Experimenta respiraciones poco profundas o interrupciones en  su  respiración  mientras duerme.

Población Pediátrica
Neotiapim® no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información que resplade el uso en personas de esta edad.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si usted se encuentra deprimido, puede a veces alimentar pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Estos pueden verse aumentados cuando inicia el tratamiento, ya que todos estos medicamentos demoran un cierto tiempo en actuar, usualmente cerca de dos semanas o a veces, más tiempo. Estos pensamientos también pueden verse aumentados si usted súbitamente suspende el uso de la medicación. La probabilidad es aún mayor si usted es un adulto joven (con menos de 25 años). La información proveniente de los ensayos clínicos ha demostrado un alto riesgo de pensamientos suicidas y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años de edad con depresión.

Si usted tiene ideas de hacerse daño o de suicidio en cualquier momento, contacte a su médico o vaya a un hospital de inmediato
Puede que sea útil que usted hable con un familiar o un amigo cercano y les diga que está deprimido y solicitarle que lean este folleto. Puede pedir que le indiquen si consideran que su depresión está empeorando o si están preocupados acerca de los cambios de su conducta.

Consumo de otros medicamentos
Por favor informe a su médico si usted está tomando  o  si  ha  tomado  recientemente cualquier otro  medicamento,  porque  éste  puede  afectar  la  forma  en  que  su  medicamento funciona. Esto incluye las medicinas que usted compra sin una prescripción médica y productos macrobióticos.

No tome Neotiapim® si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Algún medicamento para el tratamiento del VIH.
  
• Medicamentos del tipo azol (para las infecciones micóticas).
• Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
• Nefazodona (para depresión).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen los niveles de Neotiapim® en la sangre y su efecto, como es el caso de
  • Carbamazepina y fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia u otras enfermedades. Su médico podrá considerar la prescripción de otro medicamento para tratar la epilepsia o ajustar su dosis de Quetiapina.
  • Tioridazina: un medicamento para tratar los desórdenes siquiátricos.
•  Litio
• Valproato de sodio: medicamento para tratar convulsiones y el transtorno bipolar.

Antes de que deje de tomar cualquiera de estos medicamentos, por favor consulte primero a su médico.

Administración de Neotiapim® con comida y bebida
Neotiapim® puede ser tomada con o sin alimentos. No tomar alcohol durante el tratamiento con Neotiapim®, ya que el efecto combinado puede causarle somnolencia. No consuma jugo de toronja mientras esté tomando Neotiapim®, ya que puede afectar el funcionamiento de su medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Emabarazo: No tome Neotiapim® si está embarazada, a menos que sea por recomendación de su médico. Después de los embarazos en los que se utilizó Neotiapim®, se observaron síntomas de abstinencia neonatales (agitación, hipertonía, hipotonía, tremor, somnolencia, dificultad respiratoria, transtornos respiratorios).

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.

Lactancia: No tomar Neotiapim® si está en período de lactancia, en este caso el médico debe valorar cuál beneficio es mayor, si la lactancia para el bebé o el beneficio de la terapia con quetiapina para la mujer.

Fertilidad: Los efectos de quetiapina sobre la fertilidad humana no han sido evaluados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Conduzca vehículos u opere maquinaria solamente si tiene la aprobación de su médico. Eso depende de cómo la terapia le afecta, porque Neotiapim® puede deteriorar el estado de  alerta mental.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Neotiapim® Neotiapim® contiene lactosa. Si su médico le ha manifestado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, comente con su médico antes de tomar el medicamento.

3. ¿Cómo tomar Neotiapim®?
Siempre tome Neotiapim® exactamente como su médico le ha indicado. Confirme con su médico si no está seguro. Su médico decidirá su dosis inicial.

Para el tratamiento de la esquizofrenia

• Neotiapim® debe ser administrada dos veces al día.
• La dosis total diaria para los primeros 4 días de la terapia es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Del cuarto día en adelante, la dosis será titulada a la dosis efectiva usual entre 300 a 450 mg/día. La dosis puede ser ajustada dentro del rango de 150 a 750 mg/día.

Para el tratamiento de moderado a severos episodios maníacos en transtorno bipolar

• Neotiapim® debe ser administrada dos veces al día.
• La dosis total diaria para los primeros 4 días de la terapia es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Del cuarto día en adelante, la dosis será titulada a la dosis efectiva usual entre 400 a 800 mg/día, pero el ajuste de dosis no puede ser mayor a 200 mg/día. La dosis puede ser ajustada dentro del rango de 200 a 800 mg/día.

Para el tratamiento de episodios depresivos en trastornos bipolares

• Neotiapim® debe ser administrada una vez al día (al acostarse).
• La dosis total diaria para los primeros 4 días de la terapia es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). La dosis diaria recomendada es 300 mg/día.

Para la prevención de la recurrencia del trastorno bipolar: Tome la misma dosis asignada para el tratamiento correspondiente. La dosis puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente, dentro de un rango de 300 a 800 mg de Neotiapim® por día, administrada dos veces al día. Es importante que la mínima dosis efectiva sea usada para terapia de mantenimiento.

Método de administración

• No parta, mastique ni triture las tabletas.
• Trague sus tabletas enteras con un vaso con agua, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Se puede tomar con o sin alimentos.
• No tome jugo de toronja, mientras está tomando Neotiapim®. Éste puede afectar la forma en que funciona su medicamento.
• No deje de tomar sus tabletas, incluso aunque se sienta bien, salvo que su médico lo indique.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Neotiapim® no debe ser utilizado por niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Personas de la tercera edad
Como otros antipsicóticos, Neotiapim® debe utilizarse con precaución en los ancianos, especialmente durante el período inicial de dosificacón. La tasa de titulación de dosis tiene que ser más lenta y la dosis terapéutica diaria inferior a la utilizada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. Si usted es de la tercera edad, su médico puede cambiar su dosis.

Problemas renales
No se requiere realizar ajuste de dosis.

Problemas hepáticos
Dosis inicial: 25 mg de Neotiapim® al día. Esta dosis es aumentada lentamente de 25 mg a 50 mg de Neotiapim® diaria hasta que se alcance la dosis óptima.

Si usted toma una dosis de Neotiapim® superior a la que debería

Si usted ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Neotiapim® contacte inmediatamente a su médico o a un hospital. No olvide llevar siempre con usted sus tabletas, inserto y/o caja para que el médico sepa qué es lo que usted ha tomado. Son necesarios cuidados médicos inmediatos si se presentan los signos a continuación: somnolencia, sedación, aceleración del ritmo cardiaco y caída de la presión sanguínea. Una sobredosis puede llevar también a convulsiones, prolongación del intervalo QT, estatus epiléptico, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio, coma y muerte.

Si olvida tomar una dosis de Neotiapim®
Si usted olvida tomar una dosis, continue la secuencia tomando su dosis siguiente en el momento apropiado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted suspende el uso de Neotiapim®

No deje de tomar Neotiapim® a menos que sea por recomendación de su médico, ya que esto puede comprometer el éxito de la terapia. Si usted suspende súbitamente el uso de las tabletas, podrían ocurrir síntomas como náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómito, mareo, irritabilidad e insomnio. Para evitar esos síntomas, es importante que usted reduzca la dosis gradualmente de acuerdo con las instrucciones de su médico. Si usted tiene preguntas adicionales sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

4. Posibles  efectos secundarios
4.1 Reacciones adversas
Las Reacciones Adversas del Medicamento (RAM) informadas con más frecuencia con quetiapina (≥ 10%) son somnolencia, mareos, cefalea, boca seca, síntomas de retiro (interrupción), elevaciones en los niveles de triglicéridos séricos, elevaciones en el colesterol total (principalmente colesterol LDL), reducciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina y síntomas extrapiramidales.

Las frecuencias de las reacciones adversas son clasificadas de acuerdo con lo siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100, raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) no se conocen (no se pueden estimar a partir de la información disponible).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes: Disminución de hemoglobina.
Frecuentes: Leucopenia, disminución de conteo de neutrófilos, aumento de eosinófilos. Poco frecuentes: Neutropenia, Trombocitopenia, anemia, disminución del recuento de plaquetas. Raras: Agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas en la piel). Muy raras: Reacción anafiláctica.

Trastornos endocrinos
Frecuentes: Hiperprolactinemia, disminuciones total en T4, disminuciones libre en T4, disminuciones totales en T3, aumentos en TSH.
Poco frecuentes: Disminución libre en T3, hipotiroidismo.
Muy raras: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: Elevaciones en los niveles de triglicéridos séricos, elevaciones en  el  colesterol total (principalmente en colesterol LDL), disminución de colesterol en HDL, aumento de peso.
Frecuentes: Aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos.
Poco frecuentes: Hiponatremia, diabetes mellitus, exacerbación de diabetes ya existente. Raras: Síndrome metabólico.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y conducta suicida.
Raras: Sonambulismo y reacciones relacionadas con hablar dormido y trastorno alimentario relacionado con el sueño.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea, síntomas extrapiramidales. Frecuentes: Disartria.
Poco frecuentes: Convulsión, síndrome de piernas inquietas, disquinesia tardía, síncope.

Trastornos cardiacos
Frecuentes: Taquicardia, palpitaciones.
Poco frecuentes: Prolongación del intervalo QT, bradicardia.

Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa.

Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión ortostática. Raras: Tromboembolismo venoso.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea. Poco frecuentes: Rinitis.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Boca seca.
Frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, vómito. Poco frecuentes: Disfagia.
Raras: Pancreatitis, obstrucción intestinal/ íleo.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Elevaciones en la aminotransferasa alanina sérica (ALT), elevaciones en los niveles gama-GT.
Poco frecuentes: Elevaciones en aminotransferasa aspartato sérico (AST) Raras: Ictericia, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson.
No se conocen: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo
Muy raras: Rabdomiólisis.

Trastornos Renales y urinarios
Poco frecuentes: Retención urinaria.

Embarazo, puerperio y condiciones perinatales
No se conocen: Síndrome neonatal del retiro del medicamento.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Disfunción sexual.
Raras: Priapismo, galactorrea, inflamación de las mamas, trastorno menstrual.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Muy frecuentes: Síntomas de retiro (interrupción).
Frecuentes: Astenia leve, edema periférico, irritación, pirexia. Raras: Síndrome maligno neuroléptico, hipotermia.

Investigaciones
Raras: Elevaciones en la fosfocinasa creatinina en sangre.

Niños y adolescentes
Los mismos efectos que pueden ocurrir en los adultos también pueden ocurrir en los niños y en los adolescentes.
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la siguiente forma: Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Trastornos endocrinos
Muy frecuentes: Elevaciones de prolactina.

Trastornos del metabolismo y en la nutrición
Muy frecuentes: Aumento del apetito.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Síntomas extrapiramidales. Frecuentes: Síncope.

Trastornos vasculares
Muy frecuentes: Aumentos en la presión arterial.

Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino
Frecuentes: Rinitis.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Vómito.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuentes: Irritación.

Si cualquiera de los efectos secundarvios empeora o si usted nota cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, por favor indíquelo a su médico.

5. ¿Cómo guardar Neotiapim®?
Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.  Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en su empaque original.

No descarte ningún medicamento en aguas negras o junto con la basura doméstica. Pregunte  a su farmacéutico cómo hacer para descartar las drogas que ya no le hagan falta. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Contenido de Neotiapim®
El ingrediente activo es la quetiapina como hemifumarato.

• Neotiapim® 25 mg tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene hemifumarato de quetiapina (28.78 mg) equivalente a Quetiapina 25 mg.
• Neotiapim® 100 mg tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene hemifumarato de quetiapina (115.13 mg) equivalente a Quetiapina 100 mg.
• Neotiapim® 200 mg tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene hemifumarato de quetiapina (230.26 mg) equivalente a Quetiapina 200 mg.
• Neotiapim® 300 mg tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene hemifumarato de quetiapina (345.39 mg) equivalente a Quetiapina 300 mg.

Excipientes:

• Núcleo de la tableta: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal hidratada, glicolato de almidón sódico (tipo A).
  
• Cubierta de la tableta: Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Contenido del empaque

• Neotiapim® 25 mg tabletas recubiertas: Caja con blisters por 14, 15, 28, 30, 60, 105 tabletas recubiertas.
• Neotiapim® 100 mg tabletas recubiertas: Caja con blisters por 15, 30, 60, 90 tabletas recubiertas.
• Neotiapim® 200 mg tabletas recubiertas: Caja con blisters por 15, 30, 60, 90 tabletas recubiertas.
• Neotiapim® 300 mg tabletas recubiertas: Caja con blisters por 15, 30, 90 tabletas recubiertas.

Es posible que no todos los tamaños de empaque estén siendo comercializados.

Venta bajo receta médica
Última versión: Febrero - 2022 (CDS 08)

Fabricado por:
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. - Turquía.
Para:
Sandoz GmbH, Kundl - Austria.
Comercializado por:
Latin Farma, S.A. - Guatemala