Vademécum

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Vía Oral

Lea todo este prospecto con atención antes de comenzar a utilizar este medicamento.
· Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
· Consulte a su médico si necesita más información.
· Este medicamento ha sido formulado para usted no lo entregue a otras personas. Puede hacerles daño, aun cuando presenten los mismos síntomas que usted.
· Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detecta algún efecto secundario no listado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico.

En este prospecto encontrará:
1. ¿Qué es Gaboton® y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar Gaboton ®
3. ¿Cómo tomar Gaboton ®?
4. Posibles efectos secundarios
5. ¿Cómo guardar Gaboton ®?
6. Contenido del empaque e información adicional

GABOTON® 300 mg cápsulas
GABOTON® 400 mg cápsulas

 

1. ¿QUÉ ES GABOTON® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Gaboton® pertenece a un grupo de medicamentos que se usan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño en los nervios).

Indicaciones:

• Epilepsia:
  • Terapia adyuvante en el tratamiento de ataques parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños de seis años de edad y mayores.
  • Monoterapia en el tratamiento de ataques parciales con y sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
• Tratamiento de dolor neuropático periférico:
  
  • Dolor neuropático periférico como neuropatía diabética dolorosa y neuralgia postherpética en adultos.

 

2. ANTES DE TOMAR GABOTON®

El inicio del tratamiento debe ser indicado y supervisado por un médico especialista.

No tome Gaboton®:

• Si es alérgico a la gabapentina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si es alérgico al colorante amarillo.

No tomar Gaboton® si los anteriores aplican en su caso. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Gaboton®.

Sea especialmente cauteloso con Gaboton®:

• Si usted sufre de problemas en los riñones; el médico puede recetar un régimen de dosificación diferente.
• Si usted recibe hemodiálisis (por falla renal al eliminar desechos), indique a su médico si siente dolor muscular y/o debilidad.
• Gaboton® se ha asociado con mareos y somnolencia, si usted es un adulto mayor esto puede incrementar el riesgo de que ocurra una caída accidental.

Cuéntele a su médico de inmediato, si usted experimenta:

• Síntomas como dolor de estómago persistente, náuseas o vómito, consulte a su médico de inmediato pues estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• Pensamientos suicidas. Un número pequeño de personas en tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos suicidas.
• Se han reportado casos de abuso y dependencia con Gaboton®. Se debe tener precaución con pacientes que tienen historial de abuso de drogas.

Estas condiciones pueden  ser  causadas  por  este  tipo de medicamento.

Hable con sumédicoofarmacéutico antesde tomar Gaboton®.

Información importante sobre reacciones potencialmente serias
Un número pequeño de personas que toman Gaboton® presentan una reacción alérgica o reacción en la piel potencialmente seria que puede convertirse en un problema más grave si no se trata. Usted debe saber de estos síntomas durante el tratamiento con Gaboton®. Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 del prospecto.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal o tiene una temperatura elevada, puede ser causado por una ruptura muscular anormal que puede ser peligrosa para la vida y llevar a problemas renales. También puede experimentar decoloración de la orina, y un cambio en los resultados de los análisis de sangre (en particular, la creatina quinasa en sangre aumentada). Si usted experimenta algunos de estos signos o síntomas, por favor póngase en contacto con su médico.

La gabapentina se ha asociado con depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) incluyendo sedación, somnolencia, pérdida de conciencia, así como casos de depresión respiratoria. Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal y los adultos mayores están en mayor riesgo de experimentar estos graves efectos adversos. El uso concomitante de depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) con gabapentina es también un factor contribuyente.

Consumo de otros medicamentos
Por favor cuéntele a su médico si usted está tomando o recientemente ha tomado cualquier otro medicamento porque éste puede afectar la forma en que su medicina funciona. Esto incluye las medicinas que usted compra sin una prescripción médica y productos macrobióticos.

Cuéntele a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicinas que contienen morfina: Si usted está tomando algún medicamento que contiene morfina, por favor informe a su doctor o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gaboton®. Su doctor puede que necesite ajustar la dosis de morfina, y vigilar por la aparición de síntomas como dificultad respiratoria y sedación.
• Antiácidos para la indigestión: Si se toma Gaboton® al mismo tiempo que antiácidos que contengan aluminio y magnesio, puede reducirse la absorción de Gaboton®. Por lo tanto se recomienda tomar Gaboton® por lo menos dos horas después de haber tomado un antiácido.

Antes de que deje de tomar cualquiera de estos medicamentos, por favor cuéntele a su médico primero.

• No se espera que Gaboton® interactúe con otros fármacos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
• Gaboton® puede interferir con algunas pruebas de aboratorio; si requiere un examen de orina, informe a su médico o al hospital sobre los medicamentos que esté tomando.Administración de Gaboton® con comida y bebidaGaboton® puede tomarse con o sin alimentos.Embarazo y lactanciaSi usted está embarazada o en período de lactancia, si piensa que está embarazada o planea tener un bebé, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.EmbarazoGaboton® no debe tomarse durante el embarazo, a menos que el médico lo indique. Un anticonceptivo eficaz debe ser utilizado por mujeres en edad fértil.No se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones han demostrado un aumento en el riesgo de daño para el bebé en desarrollo, sobre todo cuando se toma más de un medicamento para las convulsiones. Por lo tanto, siempre que sea posible, debe tratar de tomarse un solo medicamento para las convulsiones durante el embarazo y solo bajo la recomendación del médico.Contacte a su médico de inmediato si queda embarazada, si cree que está embarazada o si está planeando quedar embarazada mientras toma Gaboton®. No deje de tomar el medicamento de manera abrupta ya que esto puede desencadenar convulsiones con serias consecuencias para usted y su bebé.LactanciaLa gabapentina, sustancia activa de Gaboton®, se transmite por la leche materna. Debido a que se desconoce el efecto en el bebé, no se recomienda amamantar al bebé mientras se usa Gaboton®.Conducción de vehículos y uso de maquinaria Gaboton® puede producir mareos, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada o participar en otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar esas actividades

3. ¿CÓMO TOMAR GABOTON®?
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico lo indique. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. El médico determinará cuál es la  dosis  adecuada para usted.

Personas de la tercera edad
Si usted es un adulto mayor (de más de 65 años), debe consumir la dosis normal de Gaboton® a no ser que tenga problemas renales. Su médico puede recetarle otro régimen de dosificación y / o dosis diferente si usted tiene problemas con los riñones.

Siga tomando Gaboton® hasta que su médico lo indique.

Método de administración
Gaboton® es de uso oral. Tráguese siempre las cápsulas enteras con bastante agua.

Tabla 1. Esquema de dosificación de Gaboton®

Cuadro de dosificación - Graduación inicial
Día 1	Día 2	Día 3
300 mg una vez al día	300 mg dos veces al día	300 mg tres veces al día

 

Si tiene la impresión de que el efecto de Gaboton® es muy fuerte o muy débil, hable con su médico o farmacéutico cuanto antes.

La dosis usual para epilepsia es: Adultos y adolescentes
Tome el número de cápsulas según instrucciones. Usualmente, el médico aumentará la dosis de manera gradual. La dosis inicial será de entre 300 mg y 900 mg de gabapentina diaria. Posteriormente, la dosis puede aumentar según las indicaciones del médico, hasta un máximo de 3.600 mg por día y el médico le dirá que los tome en 3 dosis separadas, es decir, por la mañana, al mediodía y por la noche.

Uso pediátrico
Niños de 6 años en adelante 
La dosis que debe darle a un niño la decidirá el médico, ya que se calcula contra el peso. El tratamiento se inicia con una dosis baja (10 a 15 mg/ kg/ día) que aumenta gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para controlar la epilepsia es de 25-35 mg diarios por kg de peso corporal. Por lo general se administra en 3 dosis separadas durante el día; una vez por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Gaboton® no se recomienda en niños menores de 6 años.

La dosis usual para dolor neuropático periférico es:
Adultos
Tomar el número de cápsulas que el médico indique. El médico usualmente aumentará la dosis de manera gradual. La dosis inicial será de entre 300 mg y 900 mg de gabapentina diaria. Posteriormente, la dosis aumentará según lo indique el médico hasta un máximo de 3600 mg al día y se administrará en 3 dosis separadas; una vez por la mañana, una en la tarde y otra por la noche.

Problemas renales
El médico recetará un régimen de dosificación y/o dosis diferente si usted tiene problemas con los riñones o si recibe hemodiálisis.

Tabla 2. Esquema de dosificación de acuerdo a la función renal

Dosificación de gabapentina en adultos basa en la función renal
Depuración de creatinina (ml/min)	Dosis diaria totala (mg/día)
≥ 80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150b-600
< 15c	150b-300

• La dosis diaria total debe ser administrada en tres dosis divididas. Las  dosificaciones  reducidas  son  para los pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 79 ml/ min).
  
• Para administrar como 300 mg cada dos días.
  
• Para los pacientes con depuración de creatinina < 15 ml/ min, la dosis diaria debe ser reducida en proporción a la depuración de creatinina (es decir, pacientes con depuración de creatinina de 7.5 ml/ min deben recibir la mitad de la dosis diaria que los pacientes con una depuración de creatinina de 15 ml/ min).

Si   usted   toma   más   Gaboton®   de   lo    que debería
Dosis superiores a las recomendadas pueden dar lugar a un aumento en los efectos secundarios incluso la pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea. Llame al médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato si toma más Gaboton® del recetado.

Lleve con usted las cápsulas que no haya tomado junto con el envase y la etiqueta para que en el hospital puedan identificar fácilmente qué medicamento ingirió.

Si olvida tomar una dosis de Gaboton®
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde a menos que sea la hora de la próxima dosis. No tome dosis dobles para compensar la que olvidó.

Si deja de tomar Gaboton®
No deje de tomar Gaboton® a menos que su médico así lo indique. El tratamiento debe detenerse de manera gradual durante una semana por lo menos. Si se detiene el consumo de Gaboton® de manera abrupta o antes de que el médico lo indique, aumenta el riesgo de convulsiones.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

 

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Al igual que todos los medicamentos, Gaboton® puede causar efectos secundarios, aunque no todo el mundo los presenta.

Si alguno de los siguientes efectos secundarios empeora, o nota otros efectos secundarios no mencionados en este folleto, por favor coméntelo con su médico.

Las frecuencias se definen de acuerdo con la convención a continuación: 

Las frecuencias se definen de acuerdo con la convención a continuación:
Muy frecuentes	(≥ 1 /10)
Frecuentes	(≥ 1 / 100 a < 1 /10)
Poco frecuentes	(≥ 1 / 1000 a < 1 / 100)
Raros	(≥ 1 / 10000 a < 1 / 1000)
Muy raros	(< 1 / 10000)

Donde se ha observado una reacción adversa en frecuencias diferentes en los estudios clínicos, se le asigna la mayor frecuencia notificada.

Las reacciones adversas informadas provenientes de la experiencia posterior a la comercialización están incluidas como frecuencia desconocida (no se pueden estimar de los datos disponibles) en letra cursiva en la lista a continuación.

Dentro de cada agrupación de frecuencia, se presentan los efectos indeseables en orden de gravedad descendente.

Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: Infección viral.
Frecuentes: Neumonía, infección respiratoria, infección del aparato urinario, infección, otitis media.

Trastornos del sistema linfático y de la sangre:
Frecuentes: Leucopenia.
No se conocen: Trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune:
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).
No se conocen: Síndrome de hipersensibilidad, una reacción sistémica con una presentación variable que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia y a menudo otros signos y síntomas, anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuentes: Anorexia, aumento del apetito.
Poco frecuentes: Hiperglicemia (más a menudo observado en pacientes con diabetes).
Raros: Hipoglicemia (más a menudo observado en pacientes con diabetes).
No se conocen: Hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: Hostilidad, confusión y labilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal.
Poco frecuentes: Agitación.
No se conocen: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Somnolencia, mareos, ataxia. Frecuentes: Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones tales como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, reducción o ausencia de reflejos.
Poco frecuentes: Hipoquinesia, deterioro mental. Raros: Pérdida de conciencia.
No se conocen: Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, disquinesia, distonía).

Trastornos oculares:
Frecuentes: Alteraciones visuales como ambliopía, diplopía.

Trastornos de oído y del laberinto:
Frecuentes: Vértigo. No se conocen: Tinnitus.

Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: Hipertensión, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:
Frecuentes: Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Vómito, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, boca o garganta seca, flatulencia.
No se conocen: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
No se conocen: Hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: Edema facial, púrpura más a menudo escrita como magulladuras resultantes de trauma físico, erupción cutánea, prurito, acné.
No se conocen: Síndrome de Stevens Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (véase la Sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y de tejido conectivo:
Frecuentes: Artralgia, mialgia, lumbalgia, tirones. No se conocen: Rabdomiólisis, mioclono.

Trastornos renales y urinarios:
No se conocen: Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

Trastornos de mamas y del sistema reproductor:
Frecuentes: Impotencia.
No se conocen: Ginecomastia, hipertrofia de mamas, disfunción sexual  (incluyendo cambios en el líbido, disfunción en la eyaculación y anorgasmia).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
Muy frecuentes: Fatiga, fiebre.
Frecuentes: Edema periférico, marcha anormal, astenia,  dolor,  malestar,  síndrome de gripe.
Poco frecuentes: Edema generalizado.
No se conocen: Reacciones de retiro (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración), dolores en el pecho. Se han informado muertes inexplicables repentinas donde no se ha establecido una relación causal con el tratamiento de gabapentina.

Investigaciones:
Frecuentes: Reducción en el recuento de glóbulos blancos, aumento de peso.
Poco frecuentes: Aumento de pruebas de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina.
No se conocen: Creatina fosfoquinasa en sangre elevada.

Lesión, envenenamiento y  complicaciones del proceso:
Frecuentes: Lesión accidental, fractura, abrasión. Poco frecuentes: Caídas.

Se han informado casos de pancreatitis aguda en el tratamiento de gabapentina. No es clara relación de causalidad con gabapentina.

En pacientes con hemodiálisis debido a insuficiencia renal de etapa terminal se ha informado miopatía con niveles elevados de creatinina quinasa.

Únicamente en estudios clínicos efectuados en niños se informaron infecciones del aparato respiratorio, otitis media, ataques y bronquitis. Además, en los ensayos clínicos en niños se informó con frecuencia una conducta agresiva e hipercinesias.

Si sufre de algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto posible que no esté en la lista de este prospecto.

Sobredosis
No se ha observado toxicidad aguda que ponga en riesgo la vida con la sobredosis de gabapentina hasta de 49 g. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, visión doble, dificultad para hablar, adormecimiento, pérdida de conciencia, letargo y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron totalmente con un cuidado de apoyo. La reducción en la absorción de gabapentina en dosis mayores puede limitar la absorción del fármaco en el momento de la sobredosis y, por consiguiente, reducir la toxicidad de la sobredosis.

 

5. ¿CÓMO GUARDAR GABOTON®?
Mantenga este medicamento fuera del alcance y vista de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en su empaque original.

No descarte ningún medicamento en aguas negras o junto con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo hacer para descartar las drogas que ya no le hagan falta. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

No tome Gaboton® después de la fecha de expira indicada en el material de empaque. La fecha de expira se refiere al último día del mes.

 

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Contenido:
La sustancia activa es la gabapentina.

Cada cápsula dura contiene 300 mg o 400 mg de gabapentina.

Los otros ingredientes son:

Gaboton® 300 mg Cápsulas:
Contenido de las cápsulas: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílica coloidal anhidra, talco.
Cubierta capsular: Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua, lauril sulfato sódico, gelatina.

Gaboton® 400 mg Cápsulas:
Contenido de las cápsulas: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílica coloidal anhidra, talco.
Cubierta capsular: Óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), agua, lauril sulfato sódico, gelatina.

Presentaciones:
Gaboton® 300 mg está disponible en presentaciones de 2, 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 (10x50) o 1000 (20x50) cápsulas duras.
Gaboton® 400 mg está disponible en presentaciones de 2, 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 (10x50) o 1000 (20x50) cápsulas duras.

Es posible que no todos los tamaños de empaque estén siendo comercializados.

Venta bajo receta médica.

Última revisión: Junio - 2019 (CDS 08)

Fabricado por:
Sandoz Private Limited, Kalwe - India.
Para:
Sandoz GmbH, Kundl - Austria.
Comercializado por:
Latin Farma, S.A. - Guatemala.